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国家药监局发布关于 9 批次药品不符合规定的通告

来源:潇湘晨报作者:李姝编辑: 陈茜时间:2018-08-13 17:03:24

  近日,国家药监局发布关于 9 批次药品不符合规定的通告。标示为甘肃天士力中天药业有限责任公司等 7 家企业生产的 9 批次药品不符合规定。AMK潇湘晨报网

  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、甘肃天士力中天药业有限责任公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的 6 批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。水分系指药品中的含水量,水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。AMK潇湘晨报网

  经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的 1 批次启脾丸不符合规定,不符合规定项目为含量测定。药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,含量测定与药物的疗效相关。AMK潇湘晨报网

  经辽宁省药品检验检测院检验,标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的 2 批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定,不符合规定项目包括水分、溶出度。溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度,溶出度不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。AMK潇湘晨报网

  对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。AMK潇湘晨报网

  潇湘晨报记者李姝AMK潇湘晨报网