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标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童装)被允许进口

来源:潇湘晨报作者:李姝编辑: 值班编辑时间:2019-08-26 13:20:46

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  近日,国家药监局发布关于允许标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童装)进口的通告(2019年 第54号)。通告显示,决定同意进口该品种。65A潇湘晨报网

  2015年8月17日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》(2015年第53号),决定停止进口德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童装)。理由是德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。65A潇湘晨报网

  进行整改后,德国保时佳大药厂提出恢复进口的申请。经审查,国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求,决定同意进口该品种。国家药品监督管理局也通知各口岸药品监督管理部门自通告发布之日允许德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童装)的通关备案。65A潇湘晨报网

  潇湘晨报记者李姝 实习生许静敏65A潇湘晨报网